QMS · Closed-loop Quality
QMS 质量闭环与批次放行
让异常批次从检验证据走到可审计的 CAPA 效果验证与人工放行。
可运行演示确定性基础能力Deterministic人工批准
工业语境与系统边界
场景实验 · QMS · MES / MOM
规则、Solver 或代码产出核心结果
集成边界：单批次质量闭环仿真；批次、检验 / SPC / MES 证据与事件均为合成数据，仅在页面会话中保存；未连接 QMS、MES、SPC、ERP、LIMS 或现场系统。
从检验异常到有证据的批次放行
先发现并隔离，再调查、实施 CAPA、验证效果。异常复验会要求修订与重新实施；没有通过的验证不能放行。
- 01发现
- 02隔离
- 03调查
- 04CAPA
- 05效果验证
- 06放行
批次 Evidence
- QI-101 · 异常尺寸检验：关键孔径偏大
超出本情境上限 0.08 mm
- MES-204 · 异常MES 工序记录：OP-20 参数漂移
与异常批次时间窗重叠
- SPC-033 · 异常SPC 趋势：连续 4 个样本接近上限
仅提示调查，不作为根因结论
闭环主流程
NCR、隔离与调查状态由本页面确定性规则推进。
仅用于演示失败保护
这些入口不是主流程的一部分。失败操作应显示原因且不改变批次、CAPA 或事件账。
证据深度
验证这个结论。
限制必须保持可见；实现细节可以深入查看，但不能阻塞 Demo 主流程。验证 2026-10-21 · 构建 6e89290 · 未测 2 项 / 阻塞 3 项展开全量记录
- 未测8 条路由 × 3 视口（1440×900 / 720×900 / 390×844）的横向溢出、Tab 焦点 outline、#evidence 深链、正文对比度抽样（仅记录数值，阈值未定）
- 未测对比度阈值判定：首轮只记录实测数值，WCAG 阈值待真实分布确认
- 阻塞读屏（screen reader）
原因：当前无读屏执行环境
- 阻塞原生 200% 浏览器缩放
原因：headless 视口不能替代原生缩放，需人工验证
- 阻塞视觉构图接受
原因：需人眼评审；当前会话无视觉模型能力
- 批次、检验 / SPC / MES 证据、角色与所有事件均为合成演示数据，仅在页面会话内保存。
- 不连接 QMS、MES、SPC、ERP、LIMS、传感器或现场生产系统；不写回 Stage 2 MES Build。所有复验数值 / 时间及标准均为固定演示数据。
- 页面角色不验证生产 IAM、电子签名、法规合规或正式放行权限。
- 不进行跨批次召回、真实工艺根因判定、质量改善指标计算或用户验收。
- Build 状态为 testing；脚本和浏览器验证已编写但尚未执行。
实现方式
单批次、页面会话内的 QMS 闭环仿真：检验异常创建 NCR 并隔离，记录调查假设，CAPA 责任人完成实施，独立检验员记录实施后测量，质量负责人按阈值 / 观察窗口判定；失败必须修订并重做完整验证周期。纯 TypeScript 状态机校验证据引用、演示角色、CAPA revision / 完成证据 / 时间、实施后测量指标阈值与至少 30 分钟观察窗；成功命令写入追加式事件账，拒绝命令原子地保持原状态。页面会话内不持久化，AI hypothesis 不可确认根因。
可复用模式
可为更完整的制造质量 Product 提供批次范围、证据引用、CAPA 验证与人工放行的状态机边界；复用前仍需真实质量角色和系统接口需求验证。
证据与来源
- DemoQMS 闭环交互演示
单批次合成场景；展示 NCR、隔离、CAPA、效果验证和放行门禁。
- 测试确定性状态机与约束测试
脚本与浏览器验收已编写但尚未执行；本项证据状态为待执行，Build 状态保持 testing。
- 架构QMS 角色、证据与集成边界
定义合成数据边界、人工决策责任、Evidence 与 fail-closed 放行约束。
- 源码